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2020年12月，四川海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志該產(chǎn)品可開展適應(yīng)癥“特發(fā)性肺纖維化”臨床試驗(yàn)，如相關(guān)臨床試驗(yàn)成功將有望進(jìn)一步驗(yàn)證本品有效性和安全性，爭(zhēng)取盡快獲批上市造福廣大患者。

FTP-198片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

FTP-198主要情況

FTP-198是公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性纖維化肺部疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導(dǎo)致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而升高，常見于60～70歲人群，是最常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為2～5年，死亡率高，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。迄今為止，IPF尚無(wú)肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。

本品靶點(diǎn)作用機(jī)制明確，有可擴(kuò)展適應(yīng)癥的潛力，除纖維化和腫瘤外，還包含血管生成、自身免疫性疾病、炎癥、NASH、神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥，公司未來(lái)將根據(jù)該品種情況或?qū)⑦M(jìn)行上述擴(kuò)展適應(yīng)癥的研究開發(fā)。

FTP-198 臨床試驗(yàn)情況

FTP-198于2020年1月通過(guò)澳洲倫理審查，2020年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究。根據(jù)目前結(jié)果，有望成為特發(fā)性肺纖維化(IPF) 的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。